營(yíng)養(yǎng)事關(guān)國(guó)民身體素質(zhì)的提高和經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，是重大民生工程。國(guó)民營(yíng)養(yǎng)與健康狀況，是反映國(guó)家經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展水平的重要指標(biāo)之一。目前，我國(guó)慢性疾病患者人數(shù)不斷增長(zhǎng)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食品”）的需求日益攀升，但相關(guān)產(chǎn)業(yè)仍處于起步階段，存在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)不完善、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱、產(chǎn)品制造技術(shù)及創(chuàng)新能力不足、專業(yè)人才缺乏等問(wèn)題。在今年的兩會(huì)上，人大代表、中國(guó)工程院院士、江南大學(xué)校長(zhǎng)、中國(guó)食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì)益生菌分會(huì)理事長(zhǎng)陳衛(wèi)帶來(lái)了關(guān)于促進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展”的建議。陳衛(wèi)建議，完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，優(yōu)化審評(píng)審批流程，加大對(duì)科技創(chuàng)新的支持，提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

陳衛(wèi)代表

特醫(yī)食品是指為特定生理或疾病狀態(tài)下人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。2017年國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃2017—2030》，明確要“實(shí)施臨床營(yíng)養(yǎng)干預(yù)”“推動(dòng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和******膳食的規(guī)范化應(yīng)用。進(jìn)一步研究完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化產(chǎn)品分類，促進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研發(fā)和生產(chǎn)。”陳衛(wèi)表示，相比歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)比較成熟的特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)，我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)正處在上升期，受經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、市場(chǎng)監(jiān)管模式、社會(huì)認(rèn)知能力、產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景等諸多因素的影響，仍存在一些問(wèn)題。因此，完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，引導(dǎo)和促進(jìn)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，加大對(duì)前沿技術(shù)研發(fā)的支持，構(gòu)建高素質(zhì)專業(yè)化人才培養(yǎng)體系，對(duì)促進(jìn)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)全面發(fā)展，提升我國(guó)人民健康水平具有重要意義。

陳衛(wèi)坦言，目前我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)存在的問(wèn)題概括起來(lái)主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面。

一是法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)仍需完善。從監(jiān)管法規(guī)層面看，多種特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品尚未發(fā)布臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則；對(duì)新型原料、創(chuàng)新型配方等技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目的審評(píng)要求并不明確。從標(biāo)準(zhǔn)層面看，非全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品等多種特醫(yī)食品沒(méi)有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；已發(fā)布的特醫(yī)食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)榛鞠薅水a(chǎn)品類別，或限定了原輔料種類和營(yíng)養(yǎng)成分含量，導(dǎo)致產(chǎn)品缺乏創(chuàng)新空間。

二是評(píng)審和監(jiān)管程序有待優(yōu)化。目前，特醫(yī)食品產(chǎn)品注冊(cè)平均需要1.5年—2年時(shí)間，近三年來(lái)受疫情影響導(dǎo)致審評(píng)時(shí)間更長(zhǎng)，企業(yè)錯(cuò)過(guò)產(chǎn)品佳上市周期，影響產(chǎn)品研發(fā)和更新?lián)Q代。

三是產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)亟需夯實(shí)。我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)目前還缺乏產(chǎn)品創(chuàng)制的基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)，患者營(yíng)養(yǎng)需求的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)多數(shù)參考國(guó)外數(shù)據(jù)或健康人群數(shù)據(jù)；國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)?zāi)芰唾Y金實(shí)力均顯不足；在產(chǎn)品使用端，臨床營(yíng)養(yǎng)師數(shù)量嚴(yán)重不足，按照健康中國(guó)2030要求，要實(shí)現(xiàn)每1萬(wàn)人配備一名營(yíng)養(yǎng)指導(dǎo)員，但目前我國(guó)每30萬(wàn)—40萬(wàn)人才共用1名營(yíng)養(yǎng)師，直接影響特醫(yī)食品的創(chuàng)制水平和臨床使用。

為此，陳衛(wèi)提出以下建議：

一方面，完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，優(yōu)化審評(píng)審批流程。深化國(guó)務(wù)院“放管服”改革要求，對(duì)特醫(yī)食品實(shí)施科學(xué)的監(jiān)管。建立健全從原料、生產(chǎn)、產(chǎn)品到檢驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和要求，規(guī)范產(chǎn)品上市，強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人承擔(dān)產(chǎn)品注冊(cè)的主體責(zé)任和義務(wù)。

一是制定發(fā)布特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則，對(duì)于不同類型的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，應(yīng)研究分類要求，制定更符合臨床實(shí)際，可操作性更強(qiáng)的臨床試驗(yàn)要求。

二是研究探索更加科學(xué)化的注冊(cè)審評(píng)審批制度，對(duì)于特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，實(shí)施從原料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)嚴(yán)格審查的注冊(cè)制度；對(duì)于全營(yíng)養(yǎng)配方食品、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品應(yīng)逐步實(shí)行備案制管理。

三是設(shè)置優(yōu)先審評(píng)審批程序，明確適用范圍和政策措施，引導(dǎo)鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)注冊(cè)臨床急需、罕見(jiàn)病類別等特醫(yī)食品，滿足臨床需要。

四是優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)核查程序。境外產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查委托國(guó)外政府主管部門進(jìn)行；境內(nèi)已通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的生產(chǎn)企業(yè)再次申請(qǐng)的新產(chǎn)品可以免于現(xiàn)場(chǎng)核查，或委托省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以縮短核查時(shí)限，提高審評(píng)時(shí)效。

五是加快建立與國(guó)際接軌的、完善的各類特醫(yī)食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系，和氨基酸等原料標(biāo)準(zhǔn)體系；在GB 25596、GB 29922產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中增加臨床急需的產(chǎn)品品類，以滿足各類疾病患者的營(yíng)養(yǎng)需求。

另一方面，要加大對(duì)科技創(chuàng)新的支持，提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。發(fā)揮相關(guān)高校和科研院所基礎(chǔ)性和應(yīng)用性的研究?jī)?yōu)勢(shì)，形成產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新模式，促進(jìn)人才、信息、技術(shù)等創(chuàng)新要素的聚集融合，提升特醫(yī)食品的科技創(chuàng)新能力，夯實(shí)特醫(yī)食品的行業(yè)基礎(chǔ)。

一是從政策方面引導(dǎo)和促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)裝備、質(zhì)量管理、營(yíng)銷模式等方面的結(jié)構(gòu)升級(jí)，統(tǒng)籌布局共建共享平臺(tái)，鼓勵(lì)有條件的地區(qū)形成特殊食品研究和產(chǎn)業(yè)的集成式高地。

二是針對(duì)特醫(yī)食品基礎(chǔ)和應(yīng)用研究，在國(guó)家重大科研項(xiàng)目部署（如國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目等）中設(shè)置專項(xiàng)支持，在科研平臺(tái)建設(shè)（如重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新中心等）方面予以重點(diǎn)考慮。

三是加強(qiáng)特醫(yī)食品研究和開發(fā)所需的食品、臨床營(yíng)養(yǎng)、公共衛(wèi)生、檢測(cè)裝備等領(lǐng)域高層次專業(yè)人才的引進(jìn)和培養(yǎng)，促進(jìn)營(yíng)養(yǎng)健康相關(guān)學(xué)科在基礎(chǔ)前沿、應(yīng)用領(lǐng)域的人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)。對(duì)已有較好研究基礎(chǔ)的高校和企業(yè)科研團(tuán)隊(duì)予以重點(diǎn)支持，加快打造特醫(yī)食品領(lǐng)域具有重要國(guó)際影響力的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。

四是利用大專院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，研究產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新模式，幫助生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品配方、使用新原料、新技術(shù)和先進(jìn)的檢測(cè)手段，鼓勵(lì)產(chǎn)品在種類、形態(tài)、口味、包裝等方面的創(chuàng)新。

五是暢通科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)高層次人才的雙向流動(dòng)渠道，建立科研專家進(jìn)入企業(yè)掛職和企業(yè)人才進(jìn)入科研機(jī)構(gòu)深造的交流互動(dòng)機(jī)制。完善特醫(yī)食品專業(yè)從業(yè)人員在崗培養(yǎng)與評(píng)價(jià)體系，著力培養(yǎng)專業(yè)營(yíng)養(yǎng)師隊(duì)伍。

（編輯 李闖）

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